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醫(yī)療器械產(chǎn)品 CE-MDD 指令驗證準備及流程
　　 考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得 CE 標志驗證時，各類產(chǎn)品的要求不同。

驗證流程及要求如下 :
　　· 由客戶提出驗證申請
　　· 協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關信息
　　· 會與您確認驗證產(chǎn)品，并準備報價數(shù)據(jù)給您
　　· 客戶確認技術文件 (Technical Construction File ， TCF) 及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。
　　· 客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約
　　· 進行ISO13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證
　　· 進行技術文件審核 　
　　· 完成審核報告并推薦發(fā)證
　　· 核發(fā)證書
　　· 每年進行定期復核